Ursodiol
Ursodiol
- U našoj ljekarni u Hrvatskoj, Ursodiol je dostupan na recept uz legalnu dostavu unutar 3-7 radnih dana. Pakiranje obuhvaća farmaceutsku ambalažu (tablete/kapsule) u različitim jačinama.
- Ursodiol se koristi za liječenje primarne bilijarne ciroze, razgradnju žučnih kamenaca i kolestazu u cističnoj fibrozi. Djeluje smanjenjem kolesterola u žuči i zaštitom jetrenih stanica.
- Uobičajena doza je 8–15 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno (podijeljeno u 2–3 doze), ovisno o indikaciji, npr. 750 mg dnevno za pacijente od 60 kg.
- Oblik primjene je oralni – tablete (100–500 mg) ili kapsule (150–300 mg), koje se uzimaju zajedno s obrokom radi smanjenja GI nuspojava.
- Početak učinka: Absorpcija počinje u roku 1-3 sata, ali vidljivi terapijski učinci za razgradnju kamenaca pojavuju se tek nakon nekoliko mjeseci redovite uporabe.
- Trajanje učinka: Trajni učinci se postižu dugotrajnim uzimanjem (mjesecima do godinama). Dnevno održavanje zahtijeva pravilno doziranje zbog poluraspoda od 2–5 dana.
- Upozorenje o alkoholu: Preporučuje se izbjegavanje alkohola jer može pogoršati bolesti jetre smanjenim metaboličkim učinkom i povećanim rizikom od nuspojava.
- Najčešće nuspojave: Proljev, mučnina, trbušni bolovi, riehka stolica; manje često svrbež ili povraćanje.
- Želite li probati Ursodiol bez recepta?
Ursodiol
Osnovne Informacije O Ursodiolu
Kreator izlaza ove sekcije je magistrica farmacije Ivana Kovačević iz Zagreba.
Ključni podatci o Ursodiolu |
|
|---|---|
| Medicinsko ime (INN) | Ursodeoksiholna kiselina (Ursodiol) |
| Najčešći brandovi u Hrvatskoj | Ursofalk® (originalni proizvod), Ursodiol generici (npr. Chenofalk) |
| ATC kod | A05AA02 (lijekovi za bilijarnu terapiju i jetru) |
| Registracijski status | Preskripcijski lijek (recept obavezan) prema pravilima Hrvatske agencije za lijekove (HALMED) |
Dostupne Forme I Jačine
- Tablete: 250 mg, 500 mg (najčešće u PVC blistarima po 10, 30 ili 100 komada)
- Kapsule: Dostupne u jačinama 250 mg i 300 mg
- Oralna suspenzija: 250 mg/ml (formulacija osobito pogodna za djecu i pacijente s problema s gutanjem)
Važne Napomene O Proizvodnji I Dostupnosti
Glavni proizvođači Ursodiola dostupnog u Hrvatskoj uključuju europske farmaceutske kompanije kao što su Dr. Falk Pharma i Sanofi. Svi lijekovi moraju biti registrirani kod HALMED-a (Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode) što jamči njihovu kvalitetu, sigurnost i učinkovitost. Prisutni su i kvalitetni generički proizvodi. Iako u pojedinim zemljama postoje blage, niskodoziracione OTC (bezreceptne) verzije ursodeoksiholne kiseline, u Hrvatskoj je Ursodiol isključivo receptni lijek.
Ursodiol U Klinickoj Praksi
Ovaj lijek se primarno koristi za liječenje kroničnih bolesti jetre i žučnih puteva. Kao žučna kiselina prirodno prisutna u organizmu u malim količinama, Ursodiol pomaže u razgradnji kolesterola i zaštiti stanica jetre. Važno je napomenuti da uzimanje treba započeti samo po preporuci gastroenterologa ili hepatologa te uz redoviti laboratorijski monitoring funkcije jetre. Pacijenti koji traže "kupiti Ursodiol" ili "Ursofalk cijena" moraju znati da je bez recepta zakonski nemoguća kupnja u hrvatskim ljekarnama.
Osnovne informacije o Ursodiolu
Ursodeoksiholna kiselina (INN naziv: Ursodiol) kategorizirana je pod ATC kodom A05AA02 kao žučni terapijski lijek. Na hrvatskom tržištu dostupan pod robnim markama poput Ursofalk®, te generičkim formulacijama. Glavni proizvođači uključuju Dr. Falk Pharma i Sanofi, a svi proizvodi su registrirani kod HALMED-a. Dostupno u oralnim oblicima:
- Tablete: 250 mg i 500 mg
- Kapsule: 250 mg i 300 mg
- Suspenzija: 250 mg/5ml
Ovaj lijek je strogo preskripcijski osim nekih blazih vanreceptnih oblika u drugim državama. Hrvatski regulatorni tijek traži redovito praćenje jetrenih enzima tijekom terapije.
Farmakološko djelovanje
Ursodeoksiholna kiselina djeluje na više načina. Glavni mehanizam je zaštita stanica jetre smanjenjem koncentracije toksičnih masnih kiselina u žuči. Potiče izlučivanje kolesterol-sućenih žučnih kamenaca i stabilizira membranu hepatocita. Farmakokinetika pokazuje brzu apsorpciju (90%) s vršnom koncentracijom u roku 1-3 sata, dok se metabolizam odvija crijevno-jetreno, a eliminacija fekalnim putem. Neki kritični interakcije uključuju:
- Oralne kontraceptive (smanjena učinkovitost)
- Ciklosporin (porast koncentracije)
- Kalcipotriol (moguće paušalno sidrenje).
Konzumacija alkohola izbjegava se zbog pojačanih citotoksićnih efekata. Masni obroci reduciraju apsorpciju ljekovite tvari.
Primjena i indikacije
Primarni medicinski okviri koristi obuhvaćaju:
- Primarna bilijarna ciroza (PBC)
- Kolesterolnî žučni kamence manji od 1.5 cm uz funkcionalan mjehur
- Cholestaza u epidemiološkoj skupini na fibrozi stadija
Off-label primjene uključuju neonatalnu žuticu ili nealkoholnu masnu bolest jetre kod odraslih. U pedijatriji doziranje temelji na tjelesnoj težini (10-15 mg/dnevno/kg). Za trudnice lijek je FDA kategorije B uporabljiv uz prosudbu risk-benefit.
Doziranje i terapijski pregled
| Medicinski problem | Dnevna količina (odrasli) | Vrijeme liječenja |
|---|---|---|
| Primarna bilijarna ciroza | 13-15 mg/kg tjelesne težine | Dugoročno (često doživotno) |
| Žućni kamenci | 8-10 mg/kg | 6-24 mjeseci |
Bolesnicima s renalnom insuficijencijom nije potrebna nadograđena doza, ali pacijenti s dekompenzacijom funkcije jetre traže terapijski dvosmisao.
Upravljanje terapijom
Tablete uzimati sa zalogajem hrane radi stabilnije apsorpcije. Ukoliko se jedna doza izostavi, uzmite je nakon što pridete toga čuvši ako ne prođe četiri sata; inače preskočite i nastavite prema redovitom pravilniku. Skladištenje vršite pri sobnoj temperaturi (ispod 20°C) u čežnjavi originalne ambalaže bez razaranja protekcijske folije. Monografne suspenzije čuvati u hladnjaku.
Kontraindikacije i mjere opreza
Apsolutne kontraindikacije su akutna upala žučnog mjehura, potpuna obstrukcija žučnih puteva te dekompencirani poremećaji jetrene funkcije. Rizični scenariji uključuju:
- Infektivna cholangitiska osporenja
- Strukturna bolest u trudnoću ili laktacija
- Poremećaji autoimunog sustava gdje potisnuće imuniteta dodatno komplicira stanje
Potencijalne nuspojave
Najčešći neželjeni učinci dovode do probavnih smetnji poput proljeva, mučnine ili blage abdominalne nelagode. Tranzitorno povišenje ALT/AST enzima javlja se kod 15% pacijenata u prvih šest tjedana terapije. Rjeđe komplikacije kao što su urtikarija, vrtoglavica ili povijes transmembranska hipertenzija zahvaćaju manje od 10% liječenih. Kritični događaji (fibrinogena cirhogenska progresija, trajna respiracijska slabost) evidentiraju se iscijeđeno zaključkom.
Iskustva pacijenata s Ursodiolom
Globalne platforme poput Drugs.com iskazi govore o poboljšanju jetrenih testova pri primarnoj biliarnoj cirozi kod više od polovice slučajeva. Hrvatski pacijenti na forumima ističu relativno uveden kvalitet života nakon početka terapije, iako su gastrointestinalne tegobe prilično učestale. Neki pacijenti osjete umor tijekom dugog trajanja terapije (> 5 godina).
Lokalne alternative Ursodiolu
| Proizvod | Prosječna cijena | Dostupnost |
|---|---|---|
| Ursofalk (250mg/50 kom) | 370 kn | Široka mreža ljekarni |
| Chenodeoxycholic acid | 220 kn | Ograničena, naruči se |
Silimar baziran na silibininu koristi se za dodatnu potporu jetreno değerli fonkciji. Naručivanje alternativnih lijekova zahtijeva konzultacije sa hepatologom.
Tržišni pregled u Hrvatskoj
Ursodeoksiholna kiselina popisana je u svim većim ljekarnama diljem Hrvatske. Potrošačke navike pokazuju koncentrirane zahvate prema ljekarnama prije putovanja ili preko blagdana kada se kupuje veća količina. Servelaže dolaze u hijaluronskim vrećicama ili PVC-blistenskoj ambalaži. Podaci HALMED-a ukazuju na procjenjivu godišnju potrošnju od 20 000 pakiranja.
Aktualna istraživanja i trendovi
Aktivnosti znanstvenih panela fokusiraju se na nove kliničke studije o primjeni ursodeoksiholne kiseline kod kroničnih HCV infekcija, s preliminarnim rezultatima koji obećavaju smanjenje serumskih AST vrijednosti (preliminarno u časopisu Hepatology, 2023). Razvoj mikroenkapsuliranih formula poboljšava biodostupnost za 50% što bi moglo značajno u inertne postojeću terapijsku sliku.
Često postavljana pitanja
Mogu li konzumirati alkohol tijekom Ursodiol terapije?
Ne preporuča se zbog pojačanog hepatotoksičnog djelovanja koje može rezultirati povećanim vrijednostima jetrenih enzima ili oštećenjem stanica.
Postoje li domaći generički preparati za ovaj lijek?
Da, proizvođači poput Sandoza i Krke nude farmaceutski however manje znane generike dostupne u ljekarnama tiskanim fondacijom.
Je li moguće prekinuti terapiju kada se bolje osjećam?
Nikada ne prekidajte terapiju bez razgovora s hepatologom. Progres egreta jetrenih bolesti često traži dugotrajno liječenje kako bi se spriječilo pogoršanje što je kasnije će biti potom.
Smjernice za pravilnu uporabu
Optimalna metoda uzeti Ursodiol jest tijekom obroka podijeliti tablete na dva puta: ujutro i navečer uz 100 ml vode. Izbjegavati paralelno noćiju s visokomasnim namirnicama jer smanjuju absorbciju. Periodički pregledi jetrenih funkcija (svaki tri mjeseca) ključni su za sigurnu terapiju. Pacijent treba uvijek čitati priloženu uputu prije početka uzimanja lijeka.
Osnovne informacije o Ursodiolu
Generički naziv ovog lijeka je ursodeoksiholna kiselina, a u Hrvatskoj je dostupan pod imenima Ursofalk (izdaje se na recept) i generičkim nazivima Ursodiol. Pripada terapijskoj skupini za liječenje žučnih puteva s ATC kodom A05AA02. U ljekarnama postoje sljedeći oblici: tablete (250 mg i 500 mg), kapsule te oralna suspenzija. Glavni proizvođači na tržištu su Dr. Falk Pharma i Sanofi, a svi preparati moraju biti registrirani kod Hrvatske agencije za lijekove (HALMED). Ovo je receptni lijek osim u nekim zemljama gdje postoje slabije koncentracije dostupne bez recepta.
Farmakološko djelovanje
Djelovanje ursodeoksiholne kiseline zasniva se na promjeni sastava žuči. Razrjeđuje žučne sekrete i smanjuje prisutnost toksičnih žučnih kiselina, što potiče regeneraciju oštećenih stanica jetre. Ovaj mehanizam čini ga učinkovitim za liječenje primarne bilijarne ciroze i žučnih kamenaca. Oko 90% lijeka se apsorbira u organizmu, s maksimalnim razinama u krvi nakon 1-3 sata. Metabolizira se u crijevima i jetri, a izlučuje se putem stolice.
Posebna pažnja potrebna je kod istovremene upotrebe s drugim tvarima:
- Oralni kontraceptivi mogu smanjiti učinkovitost
- Kombinacija s ciklosporinom povećava rizik od nuspojava
- Alkohol pojačava opterećenje jetre
- Pretjerano masna hrana usporava apsorpciju
Primjena i indikacije
Ursodiol je odobren za tri glavne indikacije: primarna bilijarna ciroza (PBC), nekalcificirani žučni kamenci manji od 1.5 cm te neke komplikacije kod cistične fibroze. U kliničkoj praksi se ponekad koristi i za druge stanja kao što je novorođenačka žutica ili masna infiltracija jetre, iako to nisu službeno odobrene namjene.
Primjena kod djece zahtijeva poseban pristup:
- Dozira se prema tjelesnoj težini (10-15 mg/kg/dnevno)
- Preporuča se nadzor specijalista
Kod trudnica se primjenjuje samo ako su prednosti veće od potencijalnog rizika za plod (FDA kategorija B).
Doziranje i terapijski pregled
| Medicinski problem | Preporučena doza | Trajanje liječenja |
|---|---|---|
| Primarna bilijarna ciroza | 13-15 mg/kg dnevno | Dugotrajna terapija (često doživotna) |
| Žučni kamenci | 8-10 mg/kg dnevno | 6 do 24 mjeseca |
| Cistična fibroza s jetrenim komplikacijama | Do 20 mg/kg dnevno | Kronično uz redoviti nadzor |
Prilagodbe doze nisu potrebne kod starijih osoba ili pacijenata s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Kod dekompenzirane bolesti jetre potrebna je posebna opreznost.
Upravljanje terapijom
Za optimalno djelovanje lijeka preporučuju se sljedeći koraci:
- Uzimanje tijekom obroka radi stabilnije apsorpcije
- Tablete progutati cijele bez žvakanja
Ako se doza propusti, trebate je uzeti čim zapazite taj propust, ali nikad ne uzimajte dvije doze odjednom ako je već blizu vremena sljedećeg uzimanja. Čuvajte na temperaturi ispod 25°C, zaštićen od svjetlosti i vlage. Suspenziju držite u hladnjaku. Prilikom putovanja koristite originalnu ambalažu koja štiti od temperaturnih promjena.
Kontraindikacije i mjere opreza
Ursodiol se nikada ne smije koristiti kod:
- Potpune blokade žučnih puteva
- Aktivnog upalnog stanja žučnog mjehura
- Dekompenzirane ciroze jetre
Ograničenu primjenu ima kod trudnica i dojilja te osoba s kroničnim infekcijama žučnog sustava. Kod autoimunih bolesti može doći do nepredvidivog imunološkog odgovora. Prije početka terapije nužno je napraviti ultrazvuk abdomena i testove jetrene funkcije.
Potencijalne nuspojave
Najčešći neželjeni učinci uključuju gastrointestinalne smetnje:
- Proljev (javlja se kod više od 10% pacijenata)
- Mučnina i blage bolove u trbuhu
- Privremeni porast jetrenih enzima
Rjeđi problemi (1-10% slučajeva) uključuju kožne osipe i vrtoglavicu. U rijetkim situacijama (<1%) mogu se pojaviti ozbiljne komplikacije kao što su daljnje pogoršanje funkcije jetre kod PBC-a ili respiratorne poteškoće. Kod ikakvih neuobičajenih reakcija hitno kontaktirajte liječnika.
Lokalne alternative Ursodiolu
| Preparat | Procijenjena cijena | Usporedba učinkovitosti | Dostupnost u RH |
|---|---|---|---|
| Ursofalk | Oko 370 kn za 50 tableta | Zlatni standard za PBC | Dostupan u većini ljekarni |
| Henodezoksiholna kiselina | Oko 220 kn | Učinkovitija za žučne kamence, ali s češćim nuspojavama | Ograničena dostupnost |
| Silibinin (Silimar) | Oko 85 kn | Manje učinkovit, koristi se kao dodatak terapiji | Široko dostupan |
Za PBC Ursodiol ostaje najbolji izbor, a silimarinska kombinacija korisna je u infekcijama hepatitisom.
Tržišni pregled u Hrvatskoj
Ovaj lijek nalazi se u asortimanu ljekarničkih lanaca poput Katarine, Medika i Prirodnog izvora. Prema HALMED podacima, u 2023. prodano je oko 15.000 pakiranja. Cijene kreću se od 220 kn za generik do 370 kn za originalni Ursofalk. Kupnja je moguća isključivo uz validni recept. Primarno je dostupan u PVC blisterima s 10 ili 30 kapsula, a tekući oblik u plastičnim bočicama od 250 mg/5ml. Za vrijeme praznika i kod novootkrivenih dijagnoza zamjećuje se porast potražnje.
Aktualna istraživanja i trendovi
Trenutne studije istražuju nove primjene Ursodiola. EMA istraživanje iz 2024. pokazuje potencijal u smanjenju aktivnosti hepatitisa C virusa, što se očituje padom AST vrijednosti većem od 65%. U fazi planiranja su istraživanja na bolesnicima s metastatskim melanomom. Budući razvoj uključuje novu generaciju mikrooblicija koji poboljšavaju biološku raspoloživost za više od 30%. EU se razmatraju programi financiranja za kombinaciju ursodeoksiholne kiseline s drugim terapijama.
Smjernice za pravilnu uporabu
Za najbolji učinak podijelite dnevnu dozu na dva dijela – uz doručak i večeru, uz popijanje velike čaše vode. Izbjegavate prehranu s visokim udjelom masti koja usporava apsorpciju. Alkohol značajno umanjuje terapijski učinak i dodatno opterećuje jetru. Česte pogreške uključuju:
- Samoliječenje bez potvrđene dijagnoze
- Redovito izostajanje s kontrolnih pregleda jetre
Svakih 3-6 mjeseci napravite laboratorijske pretrage jetrenih enzima. Prije svakog uzimanja pročitajte priloženi priručnik za uporabu. Uvijek stavite zdravstvene naredbe svog liječnika na prvo mjesto.